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近日，NMPA 公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號），其中包括上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司申請的一次性使用心臟脈沖電場消融導管。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文中所提的微導管與一般血管內導管的區(qū)別，是微導管最大外徑一般不超過1mm（3Fr）。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動脈疾?。≒AD）的血管內圖像引導的導管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用子宮頸球囊擴張導管是指用于機械擴張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。

2023/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EPF Catheter是一款射頻消融（RFA）和脈沖場消融（PFA）通用的消融導管。ElectroPhysiology Frontiers S.p.A.設計EPF Catheter導管，主要是讓其滿足安全有效、易于使用（只需效果一次），手術是可以重復且高效，從而實現(xiàn)持久的消融。

2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

介入導絲、導管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術審評重點關注內容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享