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【問(wèn)】血管內(nèi)導(dǎo)絲參照《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交模擬使用驗(yàn)證資料時(shí)，在對(duì)其模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管，導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求》

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）全文發(fā)布

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管的技術(shù)、市場(chǎng)與代表產(chǎn)品分析。

2023/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管（IVL）創(chuàng)新產(chǎn)品現(xiàn)在與未來(lái)。

2024/08/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，血管介入領(lǐng)域的當(dāng)紅明星排行榜，血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（Intravascular Lithotripsy: IVL）必定榜上有名。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享