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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Tobias Straube也看到ECMO不足，因此其決定開始研發(fā)一種微創(chuàng)、高效且安全的肺損傷治療替代方案---VQ Catheter。并由此成立一家新的公司VQ Biomedical。

2025/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來破壞內(nèi)膜和深層鈣。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FastWave Medical宣布其機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）已批準(zhǔn)啟動一項使用其新型激光血管內(nèi)碎石（L-IVL）球囊導(dǎo)管---Sola的冠狀動脈治療可行性研究。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用骨科取樣器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享