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一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動物實驗？

2020/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

康基在自媒體上宣布其一次性高分子結(jié)扎夾獲FDA批準(zhǔn)上市。此次獲批的一次性高分子結(jié)扎夾包括：單次擊發(fā)與重復(fù)擊發(fā)兩款。這些具備射線可透性的結(jié)扎夾專為精準(zhǔn)可靠的血管閉合而設(shè)計，是外科手術(shù)領(lǐng)域的重大進(jìn)步。產(chǎn)品可搭配我們專用的單次擊發(fā)與重復(fù)擊發(fā)器械，共同構(gòu)成完整的結(jié)扎系統(tǒng)。

2025/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性結(jié)扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結(jié)扎夾，一次性使用。主要用于外科手術(shù)中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。

2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計驗證資料？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泗洪縣同輝醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用顯微結(jié)扎鑷注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇銳天醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用旋轉(zhuǎn)型結(jié)扎裝置”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泰利福在自媒體上市宣布其新版Hem-o-lok---Hem-o-lok PurplePlus獲FDA批準(zhǔn)上市。Hem-o-lok PurplePlus是一種大型結(jié)扎夾，但是可以用更小施夾器。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌血管夾（以下稱血管夾），主要用于臨時阻斷血管或心血管組織，應(yīng)用于人體后不被降解吸收，術(shù)中臨時使用，術(shù)后即刻取出。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚州強健醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性使用無菌臍帶剪夾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌閉合夾（以下簡稱閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對一次性使用無菌閉合夾的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享