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靜電ESD測(cè)試中接地不良引起的通訊故障死機(jī)問題分析：某控制器產(chǎn)品在做認(rèn)證測(cè)試中，ESD ±6KV接觸放電出現(xiàn)通訊故障死機(jī)問題，需要重啟后可恢復(fù)，針對(duì)此問題進(jìn)行分析和整改。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了注冊(cè)和備案人在日常工作中常見的問題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和指南性文件，為注冊(cè)人備案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對(duì)于制造商的指南，對(duì)在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報(bào)告進(jìn)行指導(dǎo)。

2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PCB常見不良分析及改善措施可歸納為以下五類，結(jié)合生產(chǎn)、設(shè)計(jì)及工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)性優(yōu)化： 一、阻焊工藝缺陷 阻焊偏位/脫落 ：生產(chǎn)中板面定位不準(zhǔn)確或工藝參數(shù)異常導(dǎo)致。改善措施

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月9日，韓國(guó)部分議員提出了《食品衛(wèi)生法》部分修改草案，將現(xiàn)有《食品衛(wèi)生法》中的“危害食品”修改為“不正、不良食品”，修改后將擴(kuò)大和調(diào)整“不正、不良食品”范疇。

2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享