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18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布了一條2023年的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》。

2024/10/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查停產(chǎn)案例嚴(yán)重缺陷項(xiàng)解讀--- 關(guān)于不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面 -

2025/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分析塑件表面光澤不良的三類原因：模具故障、成型條件不當(dāng)、原料不合要求，并給出對(duì)應(yīng)解決辦法。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有機(jī)錫試劑，是有機(jī)合成中常見的毒性物質(zhì)。一般情況下能不用就不用，最常用的Stille偶聯(lián)反應(yīng)也可以通過Suzuki–Miyaura反應(yīng)代替。但是對(duì)于一些Suzuki–Miyaura反應(yīng)不能進(jìn)行的反應(yīng)，就不得不啟用有機(jī)錫試劑，通常效果也不錯(cuò)。這種情況下就涉及有機(jī)錫試劑的后處理。

2020/12/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文匯總了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada、日本PMDA、德國(guó)BfArM等國(guó)家的醫(yī)療器械不良事件檢索方式，并提供了對(duì)于已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，以期為行業(yè)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的人員提供參考。

2020/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對(duì)其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會(huì)影響下一次的再注冊(cè)？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年9月1日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)公布對(duì)2種潛在的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）展開公眾評(píng)議。此次評(píng)議的兩種物質(zhì)分別是四乙二醇二甲醚和二月桂酸二辛基錫，錫烷，二辛基-，雙(椰油酰氧基)衍生物，以及任何其他錫烷，二辛基-，雙(脂肪酰氧基)衍生物，其中C12為脂肪酰氧基部分的主要碳原子數(shù)。

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部（MHLW）提議修改“家用產(chǎn)品有害物質(zhì)管控法案”以及“家用產(chǎn)品有害物管控法案實(shí)施條例”。根據(jù)提議，日本將增加對(duì)偶氮染料的限制，并對(duì)家用產(chǎn)品中甲醛、三苯基錫化合物以及三丁基錫化合物的檢測(cè)方法進(jìn)行修訂。

2015/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部（MHLW）最終全面通過“家用產(chǎn)品有害物質(zhì)管控法案”。根據(jù)法案，日本增加了對(duì)偶氮染料的限制，并對(duì)家用產(chǎn)品中甲醛、三苯基錫化合物以及三丁基錫化合物

2015/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究了幾種業(yè)界最常用類型的0.4mm引腳間距CSP器件的組裝及可靠性，考慮到出線設(shè)計(jì)的局限性，分別設(shè)計(jì)采用SMD（Solder Mask Define）、NSMD（Non Solder Mask Define）焊盤，并對(duì)有鉛和無鉛器件均采用錫鉛錫膏組裝，并在此基礎(chǔ)上分析對(duì)比了一種可返修的underfill材料的可靠性表現(xiàn)。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享