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本文主要介紹了美國、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監(jiān)測制度。

2022/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

固體制劑的輔料應當符合藥用要求，并具有以下特點：①應有較高的化學穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應；②不影響主藥的治療效果及含量測定；③對人體無害、五毒、無不良反應。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水分不僅對設(shè)備零部件有危害，還對潤滑油也會產(chǎn)生不良影響。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Emboline宣布完成第一例IDE臨床研究入組。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高分子材料在實際使用過程中，處于風吹日曬雨淋等各種環(huán)境中，會發(fā)生諸如褪色、發(fā)黃、粉化、開裂等各種不良變化。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時引起不良反應，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標準進行生物相容性評估。

2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

某輕觸開關(guān)在生產(chǎn)測試發(fā)現(xiàn)不良，表現(xiàn)為引腳間絕緣阻抗降低。現(xiàn)對失效輕觸開關(guān)和功能正常輕觸開關(guān)進行分析，查找失效原因。

2023/10/31 更新 分類：檢測案例 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除無效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應至關(guān)重要。

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某8.8級高強螺栓在汽車減速器上裝配過程中發(fā)生斷裂，實驗室對不良樣品進行宏觀觀察、斷口微觀分析、夾雜物分析、金相組織分析、化學成分及硬度分析，以期找出斷裂失效原因。

2024/03/30 更新 分類：檢測案例 分享