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本文從生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)幾個(gè)方面說(shuō)明了械企被停產(chǎn)整改的原因。

2021/07/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中生成、加入或無(wú)意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

由于神經(jīng)系統(tǒng)不良事件、死亡和可能無(wú)法重啟的風(fēng)險(xiǎn)，美敦力停止分銷和銷售 HeartWare HVAD 系統(tǒng)

2021/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

電子元器件在制造、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、應(yīng)用端生產(chǎn)過(guò)程、工作過(guò)程中都有可能出現(xiàn)少數(shù)不良品，出現(xiàn)不同的故障現(xiàn)象。為了找出真正原因，相關(guān)工程人員要對(duì)失效樣品進(jìn)行分析。

2021/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDSAP七大模塊（1.管理；2.市場(chǎng)準(zhǔn)入和注冊(cè)；3.測(cè)量、分析和改進(jìn)；4.不良事件控制；5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ；6.生產(chǎn)和服務(wù)控制；7采購(gòu)），可分解為12個(gè)執(zhí)行模塊.

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

客戶反饋其生產(chǎn)的一款飲水機(jī)中的水泵使用一段時(shí)間后功能失效，不良率約為4%。失效現(xiàn)象不穩(wěn)定，經(jīng)客戶排查，為主板功能失效。故委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行失效分析，找到失效原因。

2021/12/20 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

器械清洗是無(wú)菌再處理最重要的一步，其中最重要的因素是人，如何才能保證技術(shù)人員的工作符合要求？如何規(guī)避人為因素造成的不良影響？

2022/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對(duì)仿制品中特有雜質(zhì)，無(wú)論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開(kāi)發(fā)上的資金投入與時(shí)間成本。

2022/02/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

吸入制劑是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式，與片劑相比，由于吸入制劑可以直達(dá)病灶，不良反應(yīng)較少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。

2022/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在充分了解中藥毒性內(nèi)涵和本質(zhì)的基礎(chǔ)上，認(rèn)識(shí)中藥毒性和合理使用毒性中藥，以期減少因使用中藥不當(dāng)而引起的不良反應(yīng)。

2022/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享