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  • 標準物質(zhì)使用中常見問答知識匯總

    選擇、購買標準物質(zhì)應(yīng)考慮哪些要素? 在選擇、購買標準物質(zhì)時,應(yīng)考慮以下要素: ( 1 )特性量的種類及定值方法: 某些標準物質(zhì)可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應(yīng)用,某些

    2017/11/23 更新 分類:實驗管理 分享

  • 透明質(zhì)酸鈉類器械新舊分類對比情況

    近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(征求意見稿),修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則, 對含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進行擴充,增加了涉及透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則,明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

    2022/05/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • FDA:使用實驗設(shè)計(DoE)開發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的設(shè)計空間的幾種情況

    一篇來自FDA的CDBR專家的文獻,講述了使用實驗設(shè)計(DoE)開發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的設(shè)計空間的幾種情況,并分別作了分析,非常具有參考和學(xué)習(xí)價值。

    2023/04/04 更新 分類:實驗管理 分享

  • 官方解讀《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

    為進一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定,國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱指導(dǎo)原則)。為有效指導(dǎo)各方準確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別,并正確理解判定的相關(guān)要素,對指導(dǎo)原則中的重點內(nèi)容,作進一步說明。

    2025/07/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 供應(yīng)鏈視角下食品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵點分析

    食品是關(guān)系到人類生存繁衍、國家安危、社會發(fā)展的最基本的生活必需品,也是工業(yè)領(lǐng)域、農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的重點研究對象。然而,近年來,食品安全事故頻發(fā),這對于具有特殊社會屬性的特

    2015/10/22 更新 分類:其他 分享

  • OEHHA擬將氰化氫及氰化鹽列入加州65清單

    美國加州環(huán)境健康風(fēng)險評估辦公室(OEHHA)擬將氰化氫及氰化鹽列入加州65清單,該類物質(zhì)在加州65提案下眾所周知能夠引起生殖毒性(尤其是雄性生殖毒性)。 化學(xué)物質(zhì) CAS 號 毒害屬性

    2015/07/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 食品標簽配料表中食品添加劑標注詳解

    隨著社會發(fā)展越來越快,各種商品琳瑯滿目,消費者必須練就一雙火眼金睛,才能從商品的表面快速了解到其真實屬性。食品標簽作為大家了解產(chǎn)品的重要窗口,從營養(yǎng)成分表可以直接

    2016/03/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • FDA數(shù)據(jù)可靠性指南18個問題

    就本指南而,數(shù)完整性是指數(shù)據(jù)的光全性、一致性利準確性。完全、一致和準確的數(shù)應(yīng)當(dāng)其有可歸屬性、清可姓、即時性被記蒙、原始性或真安有效?本,和準確性。

    2018/09/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 對水敏感藥物的制劑開發(fā)

    由于環(huán)境中普遍存在水,與之相關(guān)的水解反應(yīng)又是兩種主要的降解機制中最為常見的一種。在“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”的框架中,控制策略實現(xiàn)的基礎(chǔ)是對產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)和關(guān)鍵過程參數(shù)(CPP)的深入理解。

    2019/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 2017年至2019年7月已發(fā)布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總

    現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心2017年至2019年7月期間發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品結(jié)果匯總

    2019/08/01 更新 分類:法規(guī)標準 分享