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  • 金屬增材制造零件的斷裂與疲勞特性——缺陷與后處理手段

    金屬3D打印材料的性能受一系列工藝參數(shù)和物理現(xiàn)象的控制，如激光掃描策略、粉末質(zhì)量、鋪送粉方式以及在粘結(jié)劑噴射工藝中與之相關(guān)的粘結(jié)劑特性和構(gòu)建平臺溫度等。本文介紹的重點是幾種工藝條件下常見的過程屬性。

    2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)要點探析

    雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

    2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 咀嚼片質(zhì)量評價方法研究進展

    本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價方法并進行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

    2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD在制劑工藝研究中包含的基本要素

    在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險控制工具識別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

    2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 數(shù)字減影血管造影DSA發(fā)展趨勢

    相較于其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，數(shù)字減影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)憑借兼顧診斷和治療的屬性，成為最特殊的那一個。其特點是圖像清晰、分辨率高，可實時觀察血管病變，定位測量血管狹窄，為診斷及介入治療提供真實的立體圖像，廣泛應(yīng)用于心臟、神經(jīng)、外周、腫瘤等領(lǐng)域，是公認的血管類疾病成像診斷和治療金標(biāo)準。

    2022/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 阿達木單抗生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推的藥學(xué)考量

    本文通過調(diào)研國內(nèi)外已獲批阿達木單抗生物類似藥申報情況，結(jié)合研發(fā)和審評實踐，對阿達木單抗質(zhì)量屬性風(fēng)險分級及相似性評價方法進行簡要介紹，著重討論藥學(xué)相似性評價要素的內(nèi)容和基本考量，并闡述適應(yīng)癥外推的藥學(xué)考慮。

    2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • USP 43-NF38 ＜1211＞ 無菌保障影響要素全解析！

    無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。

    2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

  • 中藥飲片處方藥與非處方藥分類管理若干問題的思考

    建議根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，在新修訂的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中明確中藥飲片實行處方藥與非處方藥分類管理屬性和要求。

    2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于Digimat的玻纖增強PA66油底殼振動異響仿真與試驗對標(biāo)研究?

    基于Digimat軟件逆向獲得了用于制造油底殼的玻纖增強聚酰胺66（35%GF/PA66）材料屬性，通過多尺度聯(lián)合仿真方法對油底殼進行了模態(tài)仿真分析及測試。試驗結(jié)果與仿真結(jié)果的趨勢一致，所得結(jié)果可為復(fù)合材料零部件振動分析提供參考。

    2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單抗生物類似藥與原研藥質(zhì)量相似性研究解析

    本文結(jié)合國內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國內(nèi)外申報經(jīng)驗，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究內(nèi)容，特別是對于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評價難點進行了總結(jié)，對于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進度，也給監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)支撐。

    2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享