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  • 日本ST標準修訂塑化材料中鄰苯二甲酸鹽的含量

    日本玩具安全標準（ST-2002第十版）于2011年8月23日就玩具化學屬性的內(nèi)容做了新的修訂，修訂后指定玩具的塑化材料中鄰苯二甲酸鹽的含量與新的《食品衛(wèi)生法》保持一致。

    2015/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 最新 | REACH法規(guī)新增SVHC 今后要測169項了

    2016年6月20日，ECHA新增1種物質(zhì)至SVHC物質(zhì)清單，至此SVHC共有169項物質(zhì)。 新增的1種物質(zhì)信息如下: 物質(zhì) EC 號 CAS 號 屬性 應(yīng)用 苯并芘 Benzo[def]chrysene 200-028-5 50-32-8 CMT, PBT, vPvB 非有意添加，

    2016/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 金屬材料拉伸試驗十大影響因素盤點

    拉伸試驗是金屬材料力學性能試驗中最常見的實驗。按說拉伸試驗反映材料的基本屬性，但相同的材料通過不同的拉伸試驗過程測量結(jié)果不一定相同。

    2017/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)檢測要點探析

    雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提

    2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 粉體的六種表觀性能詳解

    粉體是藥物研制過程中始終無法規(guī)避的一個話題，也是片劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵的中間體物料，制劑制備的成功與否與粉體性質(zhì)有著千絲萬縷的關(guān)聯(lián)。本文系對粉體關(guān)鍵屬性的總結(jié)，以期大家在研發(fā)以及生產(chǎn)過程中能更好的理解其性質(zhì)并運用其性質(zhì)。

    2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 分析方法驗證的合并設(shè)計

    分析方法驗證是在藥品研發(fā)和新藥申報的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗證方案設(shè)計是其中的重難點所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進行驗證設(shè)計都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設(shè)計方案，為大家提供一種參考的解決方案。

    2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高速剪切制粒--噴嘴孔徑對顆粒性質(zhì)的影響

    在本文中采用多變量方法評估供不同孔徑的噴嘴噴出粘合劑制得的顆粒的壓縮屬性。還應(yīng)用Box-Behnken設(shè)計評估制粒參數(shù)對顆粒性質(zhì)的影響和相互作用。研究結(jié)果可能會提供濕法制粒時的噴霧方式，并幫助制劑學家選擇合適的噴嘴的直徑和制粒參數(shù)，從而得到所需要的顆粒。

    2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于生命周期的工藝驗證之工藝確認階段

    第二階段的工藝確認證明了工藝如預(yù)期進行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認（應(yīng)在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

    2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)鑒定技術(shù)要點！

    雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

    2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)要點

    雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

    2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享