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國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。

2024/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

倒計時20天，這些編碼規(guī)則你都了解么？目前第一批116家試點械企和108家試點醫(yī)院已公布。（文末附名單） 電子身份證即將落地 近期，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息， 醫(yī)療器械 唯一標識系統(tǒng)

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在委托注冊檢驗時，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個項目可以和其他項目分開送不同的檢驗機構(gòu)檢驗嗎？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果企業(yè)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址有兩個，部分產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證上的生產(chǎn)地址僅有地址1，這部分產(chǎn)品的部分原材料和部分成品（在生產(chǎn)地址1生產(chǎn)的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯(lián)檢的試劑盒。這種單項對多項聯(lián)檢的臨床試驗可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

涉及原材料純鈦粉與鈦合金粉均已在國內(nèi)完成注冊，是否可以用兩種粉末混合后的粉末用于二類固定義齒的制作？

2025/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質(zhì)量體系整改復查的順序。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB/T18268.1-2025的測試，可以與安規(guī)和環(huán)境試驗在不同的檢測機構(gòu)檢測嗎？兩家檢測機構(gòu)都具有CMA的資質(zhì),

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

活剝競爭對手，探秘通用“拆解實驗室”

2018/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享