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今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

參照《中華人民共和國藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評價(jià)工作提供參考。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過本草文獻(xiàn)綜述，梳理了黑豆作為藥材使用的歷史簡況；并結(jié)合藥化分析試驗(yàn)比較了不同籽重黑豆的化學(xué)成分和生物活性，對其化學(xué)鑒別、質(zhì)量評價(jià)方法提出了新的商榷建議。推薦臨床以百粒重小于18 g的小黑豆入藥，建議新版《中國藥典》明確以矢車菊素葡萄糖苷為對照品鑒別其真?zhèn)?；采用高效液相色譜法檢測其含量，并以此作為黑豆質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品管理法修正草案22日提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是《中華人民共和國藥典》2020年版和《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》2015年版順利實(shí)施的重要保障，需進(jìn)一步發(fā)揮藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在國家標(biāo)準(zhǔn)中起到的“砝碼”作用。目前所發(fā)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涵蓋添加劑品種較少，各品類不能全覆蓋，在實(shí)際檢測中有局限性，亟待更多品種的研制與開發(fā)。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對1995年以來《中華人民共和國藥典》（ChP）附錄、制劑通則中有關(guān)注射劑收載內(nèi)容的回顧，比較注射劑收載內(nèi)容的變化，特別是必檢項(xiàng)下的增修訂內(nèi)容，解讀ChP對提高注射劑質(zhì)量要求的路徑；并介紹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design，QbD）”理念在注射劑研發(fā)中的應(yīng)用過程和應(yīng)用前景。

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享