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MAH制度是貫穿整部《藥品管理法》的主線，也是一項顛覆性變革，對監(jiān)管理念和傳統(tǒng)認(rèn)知都帶來了挑戰(zhàn)，需要結(jié)合我國國情在實踐中持續(xù)探索、不斷完善，以實現(xiàn)釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和行政監(jiān)管資源配置，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時滿足公眾用藥需求的目標(biāo)。

2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】 2014年 第53號 【發(fā)布日期】 2014-11-05 【生效日期】 2015-02-01 【效力】 【備注】 《中華人民共和國藥典》2010年版第三增補本已編

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

在新版 2020 年版藥典中， UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認(rèn)可。與 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、運行成本更低、檢測結(jié)果更準(zhǔn)確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化：

2021/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版進行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對照試驗、計數(shù)結(jié)果報告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品管理法實施條例（修訂草案）》解讀。

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡稱指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，也適應(yīng)了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實際情況對口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點進行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本的公告，增補本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對《藥品管理法》第一百一十七條第二款關(guān)鍵詞進行了字面和體系解釋，圍繞中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)對安全性和有效性影響的判斷原則，結(jié)合2013~2018 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥飲片抽檢不合格公告品種和《中國藥典》收載的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目進行了關(guān)聯(lián)分析，提出了對安全性、有效性影響的主要分類和判斷原則，并列舉了需要繼續(xù)研究的問題。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進行細菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細菌內(nèi)毒素檢查法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享