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本文對(duì)2019年全國(guó)藥品抽驗(yàn)中成藥品種的質(zhì)量分析報(bào)告進(jìn)行了數(shù)據(jù)匯總，結(jié)合實(shí)例對(duì)存在的主要問(wèn)題進(jìn)行歸納梳理，并提出推進(jìn)中成藥質(zhì)量提升的有關(guān)建議。

2021/01/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文通過(guò)對(duì)中成藥質(zhì)量中存在摻偽、投料不足等問(wèn)題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)中成藥質(zhì)量控制存在質(zhì)控指標(biāo)不專(zhuān)屬、與臨床療效缺乏相關(guān)性、未能全方質(zhì)控和同品種不同企業(yè)難以評(píng)價(jià)等不足。

2021/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從中成藥說(shuō)明書(shū)自身入手，從法律視角剖析其特殊性，對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的法律屬性進(jìn)行分析和闡釋?zhuān)⑨槍?duì)其法律規(guī)制現(xiàn)狀提出合理的完善建議，為中成藥持續(xù)性發(fā)展提供規(guī)范化保障。

2024/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在立足于歷年國(guó)家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的中成藥品種的問(wèn)題，以與中成藥質(zhì)量相關(guān)的原料、生產(chǎn)工藝、輔料及包裝材料等環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，分析已上市中成藥需要關(guān)注的相關(guān)問(wèn)題。

2024/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果中國(guó)藥企再不出擊，一直受困于貿(mào)易逆差的中成藥在歐盟市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)“滅頂之災(zāi)”。據(jù)英國(guó)媒體最新報(bào)道， 2014 年起，英國(guó)藥品管理局將全面禁止中成藥在英國(guó)銷(xiāo)售。中國(guó)醫(yī)藥保

2015/08/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

對(duì)于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個(gè)平臺(tái)上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文建議應(yīng)通過(guò)中成藥上市后跟蹤收集臨床應(yīng)用資料即時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。建議監(jiān)管部門(mén)不斷發(fā)布或修訂說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律法規(guī)，幫助或強(qiáng)制企業(yè)明確修改流程及時(shí)限。在修訂法律法規(guī)中可借鑒FDA等對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的管理方式、管理理念和管理規(guī)范，為我國(guó)中成藥說(shuō)明書(shū)的規(guī)范化提供參考。

2020/06/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定、原料藥雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑含量測(cè)定、化藥制劑雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑溶出度測(cè)定和中成藥主成份含量測(cè)定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法

2019/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前市面上活血止痛類(lèi)的中成藥種類(lèi)繁多，組成成份不一致，由不同的中藥材通過(guò)不同的加工而成，其中中成藥中的化學(xué)類(lèi)成份研究很多，但對(duì)于其中的微量元素研究相對(duì)于少一點(diǎn)。隨著現(xiàn)在的分析技術(shù)越來(lái)越先進(jìn)，中藥的成份研究也越來(lái)越深入，微量元素的研究更成為了熱點(diǎn)，并且對(duì)于一些有害元素，不僅僅是從元素含量的總量進(jìn)行評(píng)估，還要從元素形態(tài)上進(jìn)行分析。

2020/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定中成藥中21種非甾體類(lèi)抗炎藥的含量。樣品粉碎研磨后，采用80%甲醇溶液進(jìn)行超聲提取，用C18色譜柱（100 mm×2.1 mm，2.7 μm）分離，以含0.05％甲酸的2 mmol/L乙酸銨溶液、乙腈為流動(dòng)相，梯度洗脫。在電噴霧離子模式下，采用多反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式進(jìn)行檢測(cè)，以外標(biāo)法進(jìn)行定量。21種非甾體抗炎藥在各自的濃度范圍內(nèi)與色譜峰面積具有良好的線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)

2025/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享