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  • 一位資深研發(fā)總監(jiān)對制劑開發(fā)的體會

    一起探討仿制藥制劑研發(fā)的核心價值所在，及圍繞核心周圍需要哪些組成元素，以期共同進步，提高我們的制劑研發(fā)水平

    2019/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥研發(fā)的原輔料相容性的一些考慮

    本文探討了創(chuàng)新藥制劑開發(fā)過程中，關(guān)于原輔料相容性的一些實踐考慮。

    2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物遺傳毒性評價研究關(guān)注點

    本文從人員資質(zhì)、實驗室管理、給藥制劑、實驗系統(tǒng)、試驗實施關(guān)鍵階段等方面闡述遺傳毒性評價研究的關(guān)注點，為遺傳毒性研究實施提供借鑒。

    2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌制劑內(nèi)毒素是否需要納入質(zhì)量標準？

    問題:對于無菌新藥制劑的細菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個限度值嗎？

    2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》簡介

    本文主要介紹了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草的相關(guān)歷史背景和政策法規(guī)依據(jù)，總結(jié)了按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1 類）藥學(xué)研究中存在的主要問題，闡述了指導(dǎo)原則的起草思路，以便于業(yè)界深入理解相關(guān)技術(shù)要求，同時提出了相關(guān)的研究建議，以期推進中藥3.1 類的研發(fā)、保障藥物的質(zhì)量，傳承好中醫(yī)藥

    2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 海外中藥發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

    推廣中醫(yī)藥是一個過程，其基點在內(nèi)，成效在外，首要前提是中藥的標準化和現(xiàn)代化，而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關(guān)鍵問題。國內(nèi)從2002年出臺了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）來規(guī)范中藥生產(chǎn)，開始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問題，并不斷完善。但很多海外進口中藥并沒有進行相關(guān)的種源鑒定與保護、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究，也沒有中國藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范

    2021/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗藥學(xué)申報資料的相關(guān)考慮

    新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學(xué)申報資料撰寫

    2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量均一化要求的科學(xué)性、可操作性與風(fēng)險評析

    本文深入分析了國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》中涉及中藥生產(chǎn)質(zhì)量均一化處理的相關(guān)條款。該規(guī)定允許對中藥原料及中間產(chǎn)品進行質(zhì)量均一化處理，旨在解決中藥產(chǎn)品不同批次間質(zhì)量差異問題，提升產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，進而保障臨床用藥安全有效。本文從科學(xué)性、可操作性及潛在風(fēng)險與應(yīng)對策略三個維度對中藥質(zhì)量均一化進行了系統(tǒng)評

    2025/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊版對比

    3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進一步從根本上推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見稿文件相比多處增減、改動。

    2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中藥中農(nóng)藥殘留防控的現(xiàn)狀與建議

    合理控制農(nóng)藥殘留是中藥產(chǎn)業(yè)的一項重要內(nèi)容。經(jīng)過多年努力，我國中藥中農(nóng)藥殘留的防控取得了一定的成效，但仍存在源頭控制薄弱、技術(shù)人員缺乏、標準體系不完善等問題。本文對當前中藥中農(nóng)藥殘留的監(jiān)測情況、防控水平、面臨的困難和挑戰(zhàn)等方面進行了系統(tǒng)的概述和剖析，為中藥中農(nóng)藥殘留科學(xué)合理的控制提出了切實有效的建議。

    2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享