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本文通過對(duì)新舊審評(píng)證據(jù)體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計(jì)劃的一些考慮。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)工程院院刊《中國(guó)工程科學(xué)》2024年第2期刊發(fā)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院王階教授研究團(tuán)隊(duì)的《中藥材及飲片檢測(cè)中人工智能應(yīng)用探討》一文。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】中藥飲片標(biāo)簽上規(guī)格描述為形狀，如長(zhǎng)圓形、扁平長(zhǎng)卵形；還有的規(guī)格描述為清炒，像這種描述是否符合要求？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人根據(jù)《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》申請(qǐng)階段性遞交毒理研究資料時(shí)，應(yīng)注意什么？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑是否應(yīng)該也在此條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察?

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在通過深入挖掘并整理石榴在中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)及方劑數(shù)據(jù)庫中的信息，系統(tǒng)比較并分析石榴在中藥民族藥組方中的入藥部位及用藥規(guī)律，揭示其異同點(diǎn)，為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供參考。

2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

福建天瑞醫(yī)藥有限公司銷售的瓜蔞（生產(chǎn)廠家：安徽益健堂中藥飲片科技有限公司；劑型：中藥飲片；包裝規(guī)格：0.5kg/包；批號(hào)：180101），經(jīng)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，【性狀】不符合《中國(guó)藥典（2015年版）》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。

2020/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

中藥新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科的知識(shí)整合和多學(xué)科的合作，涉及新藥發(fā)現(xiàn)-成藥性評(píng)價(jià)-臨床前研究-臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)，涵蓋中藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。需要整體設(shè)計(jì)、序貫研究，才能達(dá)到成功研發(fā)新藥并產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局正式頒布了第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）。第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享