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本文在梳理人用經驗配套法規(guī)和相關技術要求、分析制約醫(yī)療機構制劑轉化臨床問題的基礎上，從不斷挖掘臨床價值、完善信息系統(tǒng)建設、注重中醫(yī)臨床實踐、發(fā)揮學科合作優(yōu)勢幾方面為醫(yī)療機構在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質量的制劑人用經驗研究提供建議，通過實現(xiàn)基于“三結合”的醫(yī)療機構制劑全生命周期管理，促進醫(yī)療機構制劑向中藥創(chuàng)新藥轉化。
2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。
2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床定位和療效評價均是新藥研發(fā)的關鍵點，兩者緊密相連，療效評價指標及方法應與臨床定位相適應。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進一步提高中醫(yī)藥臨床試驗水平和質量，推動中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡稱《一般原則》），本文對第3個模塊中涉及中藥臨床定位及療效評價體系和評價標
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年，涉及醫(yī)藥領域的諸多新政將密集落地，生物安全法實施，發(fā)展中藥新藥，中藥配方顆粒放開，2020年藥品目錄施行，生物類似藥一致性評價；有條件放開的網絡處方藥等，這些政策或將影響醫(yī)藥企業(yè)的決策與發(fā)展方向。
2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經功效，用于上環(huán)所致經期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
近日，首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術甘顆粒通過技術審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
本文講述了?中藥材、中藥飲片（含中藥配方顆粒）的監(jiān)管誤區(qū)。
2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概述了藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究的目的和意義，體內和體外研究的主要內 容，梳理分析了 2020 年國家藥品監(jiān)督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Admin- istration，F(xiàn)DA) 批準上市的新藥藥物相互作用研究情況，旨在為我國藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究及其監(jiān)管審評提供參考。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥制劑生產企業(yè)如何執(zhí)行中藥飲片質量標準。
2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對中藥的傳統(tǒng)與現(xiàn)代鑒別技術進行綜述，以期為中藥鑒定方法的開發(fā)與中藥質控標準的提升提供參考與借鑒。
2023/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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