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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布并實(shí)施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2021/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品監(jiān)管新要求下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新藥開發(fā)存在的問題及一些針對(duì)性建議。

2022/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)做好中藥新藥質(zhì)量控制，落實(shí)“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”及“ 新藥研究的漸進(jìn)性”等基本思路進(jìn)行探討，為完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系提出思考與建議，供同仁參考。

2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是中藥新藥研究的重要部分，完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥安全有效和質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新設(shè)備、新方法越來越多的應(yīng)用于中藥研究、生產(chǎn)領(lǐng)域，中藥制劑質(zhì)量控制要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也在不斷完善和發(fā)展，因此建立與時(shí)俱進(jìn)的、完善的中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系具有十分重要的意義。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國監(jiān)管部門對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從起草背景、起草思路、主要內(nèi)容三方面對(duì)《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo) 原則（試行）》進(jìn)行解讀。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)性回顧分析 2005—2021 年中藥有效成分新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)登記情況。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)中藥新藥毒理研究用樣品的研究內(nèi)容和需重點(diǎn)關(guān)注的問題進(jìn)行了討論，以期為研發(fā)提供參考。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對(duì)《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個(gè)指導(dǎo)原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設(shè)計(jì)，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享