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本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術,對高溫瞬時滅菌新設備進行了智能化設計,對其高溫瞬時滅菌效果進行了性能確認。試驗結(jié)果證明該技術能在保留中藥黃芩有效成分的同時有效除去藥材中的微生物,為中藥材滅菌提供了一種新手段。
2022/08/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片,在《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》中沒有明確,基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化,企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行,妥否,請給予指導,謝謝?
2026/01/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文立足于《中國藥典》2025 年版的實施背景,系統(tǒng)梳理中藥飲片質(zhì)量標準重構(gòu)的理念轉(zhuǎn)向與技術路徑,深入探討全過程質(zhì)量控制體系的優(yōu)化方向,重點分析數(shù)智技術如何賦能中藥飲片標準升級與產(chǎn)業(yè)躍遷,旨在為《中國藥典》2030 年版的持續(xù)迭代與中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展提供理論支撐與實踐參考。
2026/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
推廣中醫(yī)藥是一個過程,其基點在內(nèi),成效在外,首要前提是中藥的標準化和現(xiàn)代化,而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關鍵問題。國內(nèi)從2002年出臺了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)來規(guī)范中藥生產(chǎn),開始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問題,并不斷完善。但很多海外進口中藥并沒有進行相關的種源鑒定與保護、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究,也沒有中國藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范
2021/12/06 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文深入分析了國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》中涉及中藥生產(chǎn)質(zhì)量均一化處理的相關條款。該規(guī)定允許對中藥原料及中間產(chǎn)品進行質(zhì)量均一化處理,旨在解決中藥產(chǎn)品不同批次間質(zhì)量差異問題,提升產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,進而保障臨床用藥安全有效。本文從科學性、可操作性及潛在風險與應對策略三個維度對中藥質(zhì)量均一化進行了系統(tǒng)評
2025/07/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
3月17日,國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告,進一步從根本上推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn),加強中藥材質(zhì)量控制,促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章,第一百四十四條,自發(fā)布之日起施行。與原國家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見稿文件相比多處增減、改動。
2022/03/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
合理控制農(nóng)藥殘留是中藥產(chǎn)業(yè)的一項重要內(nèi)容。經(jīng)過多年努力,我國中藥中農(nóng)藥殘留的防控取得了一定的成效,但仍存在源頭控制薄弱、技術人員缺乏、標準體系不完善等問題。本文對當前中藥中農(nóng)藥殘留的監(jiān)測情況、防控水平、面臨的困難和挑戰(zhàn)等方面進行了系統(tǒng)的概述和剖析,為中藥中農(nóng)藥殘留科學合理的控制提出了切實有效的建議。
2022/12/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為進一步做好進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作,國家質(zhì)檢總局組織制訂了《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》?,F(xiàn)將公開征求意見稿(見附件)予以公示,歡迎各有關單位或個人提出修
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
2015 年 4 月 20 日 ,臺灣地區(qū)“衛(wèi)福部”發(fā)布衛(wèi)部中字第 1041860521 號公告,修訂“應施輸入查驗中藥材之相關查驗規(guī)定”,自 2015 年 5 月 5 日 生效。 應施輸入查驗中藥材品目明細表 貨品
2015/09/16 更新 分類:其他 分享
近年來,我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證在生產(chǎn)水平上有較大提升,但在質(zhì)量控制(監(jiān)管)和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題,值得進一步研究和探討。
2019/04/29 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享