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本文介紹了我國中藥、天然藥物注冊管理新政。
2021/11/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
論述真實(shí)世界研究對于中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)以及中藥創(chuàng)新的重要意義及其實(shí)施步驟。
2025/03/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
中藥注冊申報中非臨床研究資料常見問題探討
2022/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》
2022/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)
2020/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過回顧中藥注冊管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程,介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評價體系,總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則,以期對業(yè)界同仁有所幫助。
2021/10/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過分析中藥注冊分類政策的歷史變革過程,為新形勢下中藥注冊分類管理制度和審評審批技術(shù)評價體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。
2023/11/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)以及美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)藥品注冊分類的內(nèi)涵,梳理了我國中藥注冊分類的演變情況。
2024/01/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文旨在為中藥研發(fā)和監(jiān)管提供參考,為進(jìn)一步構(gòu)建完善的中藥藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則體系提供依據(jù)。
2022/05/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
中藥具有“源于臨床,用于臨床”的特征,大多數(shù)中藥新藥在上市前已經(jīng)擁有一定的人用經(jīng)驗(yàn)歷史。
2023/02/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享