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【醫(yī)藥答疑】預(yù)包裝中藥飲片標(biāo)簽咨詢

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥品監(jiān)督管理局答疑中藥飲片標(biāo)簽撰寫(xiě)問(wèn)題。

2025/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。2016年頒布的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》指出，“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，將古代經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)及注冊(cè)審評(píng)的法律地位進(jìn)行明確。

2022/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

2022/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中藥飲片標(biāo)簽撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》咨詢3個(gè)問(wèn)題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以最新發(fā)布的3個(gè)中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則為例，對(duì)建立完善符合中藥特點(diǎn)的中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系的背景和思路進(jìn)行了介紹。

2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范的收載現(xiàn)狀，我國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范執(zhí)行中存在的問(wèn)題，對(duì)地方中藥飲片的流通建議。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在充分了解中藥毒性內(nèi)涵和本質(zhì)的基礎(chǔ)上，認(rèn)識(shí)中藥毒性和合理使用毒性中藥，以期減少因使用中藥不當(dāng)而引起的不良反應(yīng)。

2022/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證存在的問(wèn)題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證的主要考量點(diǎn)，并進(jìn)行了中藥共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享