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本文基于中藥審評檢查視角，梳理了中藥滅菌的法規(guī)要求、常見滅菌工藝，分析中藥滅菌研究存在的典型問題，可為企業(yè)開展中藥滅菌研究提供參考。
2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥材進口經營范圍及一般、貴重中藥材界定
2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于植物藥產品具有多成分、作用機制不明確、缺乏嚴格的科研過程和臨床資料等原因，歐美等國家和地區(qū)一直對植物產品作為藥品注冊持保守態(tài)度。諸多國家和地區(qū)都根據各自的情況，對植物藥的注冊審批制定了不同的監(jiān)管政策。
2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從7月1日起，2023年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作正式啟動；曲馬多復方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊管理專門規(guī)定施行；新的GLP認證管理辦法，GLP檢查要點和判定原則，同步實施。
2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對中美歐等監(jiān)管機構已發(fā)布的與提高申報資料質量相關的指導原則或技術性文件進行歸納總結，對其中與仿制藥注冊申報中藥學技術審評相關的共性問題進行介紹。
2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥飲片質量集中整治工作方案》
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了中藥風險評價的主要內容，分析了中藥的特點，并以何首烏為例，對中藥風險的識別、評估、控制提出了意見建議。
2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知
2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據國內中藥制藥行業(yè)、設備制造行業(yè)發(fā)展現狀，探討中藥連續(xù)化生產的必要性與可行性，為推動中藥連續(xù)化生產提供依據。
2023/02/20 更新 分類：生產品管 分享
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