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本文對(duì)2016-2018年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)申報(bào)情況、注冊(cè)申報(bào)資料存在的問(wèn)題及原因進(jìn)行分析，為促進(jìn)中藥制劑的開(kāi)發(fā)與發(fā)展提供參考。

2019/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢(shì)，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》，并將于2023年7月1日實(shí)施！

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布周五作業(yè)——《中藥注冊(cè)受理審查指南》（征求意見(jiàn)稿），醫(yī)藥人是否按時(shí)完成周末作業(yè)了呢？本征求意見(jiàn)稿公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日，距離CDE《中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告》（2020年34號(hào)）發(fā)布實(shí)施后已經(jīng)過(guò)去近16個(gè)月，CDE對(duì)中藥注冊(cè)受理審查也再次進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了23年中藥品種的申請(qǐng)和審批情況，并對(duì)申報(bào)數(shù)量大幅增加的經(jīng)典名方做出簡(jiǎn)要分析，供大家參考。

2024/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的中藥熏蒸儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)悉，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)不斷深化中藥審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制,推進(jìn)中藥注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?。同時(shí)，進(jìn)一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進(jìn)發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，保障用藥安全有效。　

2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問(wèn)題，對(duì)中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫(xiě)

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)文獻(xiàn)分析，對(duì)比內(nèi)地（以廣東省為例）與香港、澳門(mén)在中藥注冊(cè)行政管理體系、法律法規(guī)體系和注冊(cè)分類等方面的異同。

2023/05/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文系統(tǒng)性回顧分析 2005—2021 年中藥有效成分新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)登記情況。

2023/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享