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本文作者旨在通過(guò)分析中藥提取物的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)管實(shí)施等方面存在的問(wèn)題，為強(qiáng)化中藥提取物管理提供一些建議和參考。

2023/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了促進(jìn)中藥制藥行業(yè)的現(xiàn)代化和升級(jí)，該文結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，概述連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管要求。

2023/05/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文將就新版GMP環(huán)境下中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行論述，以期為提高中藥飲片質(zhì)量提供參考。

2023/06/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

介紹近10年來(lái)現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥藥效成分檢出中的研究進(jìn)展情況，為中藥藥效基礎(chǔ)研究提供現(xiàn)代分析技術(shù)的方法與思路。

2023/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)中藥新藥研發(fā)過(guò)程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時(shí)的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)分析中藥注冊(cè)分類(lèi)政策的歷史變革過(guò)程，為新形勢(shì)下中藥注冊(cè)分類(lèi)管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品注冊(cè)分類(lèi)的內(nèi)涵，梳理了我國(guó)中藥注冊(cè)分類(lèi)的演變情況。

2024/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

探究我國(guó)與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對(duì)中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國(guó)中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近5年來(lái)，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享