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  • 酒黃精中藥飲片炮制工藝改進(jìn)研究進(jìn)展

    本文結(jié)合文獻(xiàn)綜述，基于《中國(guó)藥典》酒黃精飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以生產(chǎn)酒黃精為例，探討酒黃精飲片工藝改進(jìn)研究，以期優(yōu)化炮制工藝，提高生產(chǎn)效率。

    2025/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理若干問(wèn)題的思考

    建議根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，在新修訂的《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》中明確中藥飲片實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理屬性和要求。

    2024/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于PIC/S GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄與我國(guó)GMP中藥飲片、中藥制劑附錄及相關(guān)法規(guī)的對(duì)比與思考

    本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國(guó)GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

    2024/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 江蘇、貴州省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

    江蘇省 近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)部署中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)主要是針對(duì)總局通報(bào)所列違法違規(guī)行為，采取全面檢查、抽樣檢驗(yàn)、查處

    2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題　

    近年來(lái)，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問(wèn)題，值得進(jìn)一步研究和探討。

    2019/04/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 中藥飲片制何首烏質(zhì)量調(diào)查及監(jiān)管建議

    本文通過(guò)從市場(chǎng)上抽取適量制何首烏中藥飲片樣品，按照《中國(guó)藥典》2020年版一部“制何首烏”項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果分析市場(chǎng)上制何首烏質(zhì)量狀況，探究產(chǎn)生問(wèn)題的內(nèi)在原因，提出相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策。

    2022/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全性有效性影響的判斷—《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用的探討

    本文對(duì)《藥品管理法》第一百一十七條第二款關(guān)鍵詞進(jìn)行了字面和體系解釋?zhuān)瑖@中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全性和有效性影響的判斷原則，結(jié)合2013~2018 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥飲片抽檢不合格公告品種和《中國(guó)藥典》收載的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了關(guān)聯(lián)分析，提出了對(duì)安全性、有效性影響的主要分類(lèi)和判斷原則，并列舉了需要繼續(xù)研究的問(wèn)題。

    2021/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 某中藥性狀抽檢不合格，被罰110多萬(wàn)元

    福建天瑞醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)售的瓜蔞（生產(chǎn)廠家：安徽益健堂中藥飲片科技有限公司；劑型：中藥飲片；包裝規(guī)格：0.5kg/包；批號(hào)：180101），經(jīng)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，【性狀】不符合《中國(guó)藥典（2015年版）》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。

    2020/07/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 新版藥典種對(duì)中藥飲片的相關(guān)要求

    2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。根據(jù)《中國(guó)藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過(guò)13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過(guò)3%；藥材及飲片（礦物類(lèi)除外）的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg；藥材及飲片（植物類(lèi)）禁用農(nóng)藥（詳見(jiàn)下表）不得檢出（不得過(guò)定量限）。

    2020/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥飲片增加篩分、包裝工序需要工藝驗(yàn)證嗎？

    藥飲片附錄第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。包裝操作無(wú)需進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)因相關(guān)操作在前面的驗(yàn)證過(guò)程中都有體現(xiàn)，只要做好相關(guān)操作記錄就可以了。

    2021/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享