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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774-2015）和《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》（GB/T 31775-2015）等系列中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并于12月1日開始實(shí)施。

2015/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應(yīng)用是否安全有效的一項(xiàng)重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國(guó)藥典》的要求，必須針對(duì)中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對(duì)策進(jìn)行預(yù)防?，F(xiàn)結(jié)合實(shí)際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)中容易發(fā)生微生物污染的幾個(gè)原因及預(yù)防措施。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥外用制劑具有深厚的歷史積淀和獨(dú)特的作用優(yōu)勢(shì)，但近年來(lái)發(fā)展受到一定限制。筆者在回顧中藥外用制劑發(fā)展歷程、概述中藥傳統(tǒng)和現(xiàn)代外用制劑發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，提出了中藥外用制劑面臨的關(guān)鍵問題和可能的解決途徑，并對(duì)中藥外用制劑的研究趨勢(shì)進(jìn)行了展望。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對(duì)《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個(gè)指導(dǎo)原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設(shè)計(jì)，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于當(dāng)前中藥生產(chǎn)監(jiān)管形勢(shì)和中藥提取、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管新要求，浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局決定開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控攻堅(jiān)行動(dòng)

2015/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從傳統(tǒng)中藥到現(xiàn)代中藥，我們正在見證著一場(chǎng)飛躍。飛躍這一哲學(xué)名詞的含義是，事物從舊制到新制突飛猛進(jìn)的轉(zhuǎn)化。從藥食同源、神農(nóng)嘗百草，到中藥步入現(xiàn)代化進(jìn)程初起時(shí)期的融合

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢(shì)，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作?！豆妗返陌l(fā)布標(biāo)志著中藥配方顆粒的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)入新的階段。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享