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本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品注冊分類的內涵，梳理了我國中藥注冊分類的演變情況。
2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
探究我國與加拿大在生產(chǎn)質量管理規(guī)范體系中對中藥質量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。
2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通過回顧總結中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結合審評與監(jiān)管所遇實際問題， 對已上市中藥變更指導原則相關要求中關鍵問題進行討論和思考， 并提出了幾點監(jiān)管建議。
2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近5年來，我國兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗默示許可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗默示許可的數(shù)量逐年增加。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評情況，分析已上市中藥備案變更常見問題并提出建議。
2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中藥飲片標簽管理規(guī)定》中第十條“內標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽；”燕窩產(chǎn)品每盞燕窩都會塑封膜，這個膜上需要貼標簽嗎？
2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了進一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質量保證，本文針對藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質量。
2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質量控制策略，供研發(fā)參考。
2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學驗證的流程。
2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆?；蛘叻?，填充入膠囊中，是否納入傳統(tǒng)劑型？
2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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