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藥品研發(fā)過程中藥物顏色研究中存在的問題及分析

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了CTD申報資料中藥物雜質(zhì)研究的5大常見問題。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著我國監(jiān)管部門對中藥新藥注冊管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗如何應(yīng)用于中藥新藥申請審批尚不明確。本文梳理了國內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)云平臺、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過程中藥物輔料的選擇依據(jù)

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥中藥品基本信息：化合物名稱、結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）?！秶遗谥埔?guī)范》屬于中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)梳理關(guān)于?咀歷代古籍及文獻(xiàn)資料，總結(jié)?咀飲片的臨床應(yīng)用及發(fā)展優(yōu)勢。

2023/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中藥材農(nóng)藥殘留檢測前處理技術(shù)。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導(dǎo)和規(guī)范輻照技術(shù)在中藥滅菌中的正確應(yīng)用，保證中藥的安全性、有效性，我司組織起草了《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿

2015/09/26 更新 分類：其他 分享