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小試，放大實(shí)驗和中試生產(chǎn)三者是相互聯(lián)系非常密切的三個部分。三者的反應(yīng)都是同一個反應(yīng)，也就是說它們的反應(yīng)原理是一致的。但是在細(xì)微操作上，三者總是有著或多或少的區(qū)別。

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問一下制劑中試車間除了需要符合GMP規(guī)定，還有其他什么要求嗎，比如說占地面積、儀器設(shè)備、一批制劑規(guī)定量等要求，有什么指南嗎？謝謝

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑研究通常包括小試研究、中試放大、工藝驗證、注冊申報，其中成本及風(fēng)險最高的是中試放大和工藝驗證，從實(shí)驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)是藥物生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)、性能是決定是否能夠生產(chǎn)出合規(guī)藥物的重要因素。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中間實(shí)驗階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。

2019/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗證，中試工藝研究，中試工藝驗證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中間實(shí)驗階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中試階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。

2019/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享