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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)要求進(jìn)行分析。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CRA臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求

2022/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)流程

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA《臨床試驗(yàn)多終點(diǎn)指南》導(dǎo)讀

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了動(dòng)態(tài)血壓儀臨床評(píng)價(jià)路徑。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤PMCF。

2023/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了siRNA獲批藥物臨床前毒性。

2024/01/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享