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關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問(wèn)題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊(cè)檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)估確認(rèn)需先行開(kāi)展臨床試驗(yàn)，且已在申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容中明確申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并在申報(bào)資料中提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)方案等資料的，因本次補(bǔ)充申請(qǐng)不涉及核查檢驗(yàn)，是否可免于檢驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)機(jī)質(zhì)譜儀發(fā)展迅速，廣泛用于各領(lǐng)域的分析測(cè)試。但是由于無(wú)機(jī)質(zhì)譜儀很多測(cè)試樣品含量都在超痕量甚至更低，所以對(duì)環(huán)境要求就非常高，要求整個(gè)分析過(guò)程流程中都保持非常高的潔凈環(huán)境，所以在部分ICP-MS、高分辨質(zhì)譜以及同位素質(zhì)譜儀的實(shí)驗(yàn)室都需要為儀器量身定做潔凈實(shí)驗(yàn)室。

2020/11/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國(guó)家認(rèn)可委發(fā)布CNAS-GL XX《臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》等3份文件網(wǎng)上征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2018年11月8日

2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二次離子質(zhì)譜儀也稱離子探針，是一種使用離子束轟擊的方式使樣品電離，進(jìn)而分析樣品元素同位素組成和豐度的儀器，是一種高空間分辨率、高精度、高靈敏度的分析方法。

2023/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)也就是對(duì)直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無(wú)菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無(wú)菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

酶標(biāo)儀是用于臨床檢驗(yàn)學(xué)的常見(jiàn)設(shè)備，廣泛用于臨床研究，生物學(xué)，農(nóng)業(yè)學(xué)和食品安全監(jiān)測(cè)等。

2016/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械是指醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)所使用的各種器械，包括用于臨床診斷治療的各種器械、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)的各種器材。 使用后的器械污染嚴(yán)重，許多器械帶有血跡、膿跡、干燥的排泄物和

2019/01/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基因測(cè)序儀作為測(cè)序行業(yè)的上游關(guān)鍵技術(shù)，其臨床性能的科學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于支持在臨床醫(yī)學(xué)的基于測(cè)序原理的檢驗(yàn)項(xiàng)目的健康發(fā)展具有重要意義。中美兩國(guó)都極為重視對(duì)基因測(cè)序儀安全有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)和管理。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享