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【問】在產(chǎn)品市場調(diào)研過程中獲取的市場上同類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求和型式檢驗報告，作為臨床評價資料證據(jù)提交時，是否需要提交資料來源聲明或者其他來源說明?

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)譜(MS)是利用各種離子化技術(shù)將化合物轉(zhuǎn)化為離子，按其質(zhì)核比的差異進行分離測定，從而進行物質(zhì)結(jié)構(gòu)和成分分析的方法。近年來，質(zhì)譜技術(shù)憑借其高通量、高特異性、高靈敏度的特點，在醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域飛速發(fā)展，在臨床生化檢驗、臨床微生物檢驗、免疫檢驗等方面都成為了不可或缺的重要技術(shù)。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述監(jiān)督檢驗、委托檢驗、注冊檢驗、出廠檢驗的區(qū)別

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司預(yù)申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型，委托注冊檢驗的時候使用B機型，臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險？我司已對二款機型進行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對人體樣本中待測物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類臨床檢驗器械。本文對特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二次離子質(zhì)譜儀分析對象包括金屬及合金、半導(dǎo)體、絕緣體、有機物、生物膜等，應(yīng)用領(lǐng)域包括化學(xué)、物理學(xué)和生物科學(xué)等基礎(chǔ)研究，并已遍及到微電子學(xué)、材料科學(xué)、催化、薄膜等領(lǐng)域。

2016/01/18 更新 分類：實驗管理 分享

色譜質(zhì)譜分析中的中三重四極桿質(zhì)譜法，它具有結(jié)構(gòu)簡單、專屬性強、靈敏度高、定量方便等優(yōu)點，在醫(yī)藥領(lǐng)域、食品安全、環(huán)境測試等領(lǐng)域中定量分析中扮演了重要的角色，而往往三重四極桿質(zhì)譜作為高端產(chǎn)品售價數(shù)倍于普通GCMS或LCMS。本文將針對三重四級桿質(zhì)譜儀日常維護與管理，為大家講解。

2019/08/29 更新 分類：實驗管理 分享

總結(jié)一下質(zhì)譜儀日常需要做到哪些維護，基本適用于大部分的液質(zhì)聯(lián)用儀哦~

2020/03/05 更新 分類：實驗管理 分享