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本文重點(diǎn)介紹了可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)技術(shù)、試驗(yàn)特點(diǎn)、試驗(yàn)方案，并結(jié)合實(shí)際工程實(shí)踐應(yīng)用、故障問題分析和解決方案等進(jìn)行了深入研究分析。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合《指導(dǎo)原則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)的介紹其中的“加速老化試驗(yàn)”開展前試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施詳細(xì)步驟及最終試驗(yàn)結(jié)果的分析。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個(gè)重點(diǎn)。CFDA核查人員會(huì)根據(jù)核查的情況，再進(jìn)行核查。

2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗(yàn)的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗(yàn)主要是評(píng)估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動(dòng)癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了DCT 方案設(shè)計(jì)、DCT 元素的選擇和應(yīng)用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風(fēng)險(xiǎn)管理概述相關(guān)理論的實(shí)踐應(yīng)用，并以藥物直達(dá)試驗(yàn)參與者元素為核心進(jìn)行案例說明。

2026/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會(huì)（IRB）和研究人員滿足臨床試驗(yàn)方面的所有知情同意要求。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么，企業(yè)應(yīng)如何對包裝運(yùn)輸進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)它是符合相關(guān)要求的？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

成敗型產(chǎn)品的特點(diǎn)是在試驗(yàn)或使用中，要么成功，要么失敗，一般是不可修復(fù)的產(chǎn)品。

2018/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

說到醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)，加速老化簡化試驗(yàn)方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。

2019/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧粉末是一種熱固性、無毒涂料，固化后形成高分子量交聯(lián)結(jié)構(gòu)涂層。

2020/05/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享