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本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 9 月 25 日發(fā)布了《臨床試驗(yàn)最佳實(shí)踐》定稿指南，闡明了良好設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的一些重要科學(xué)和倫理考慮因素。

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來(lái)確定開(kāi)展臨床試驗(yàn)必要性的過(guò)程。需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開(kāi)展監(jiān)督抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問(wèn)題，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)。

2018/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討，期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問(wèn)題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享