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本文借鑒國外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國內(nèi)臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點，并給出實踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強臨床試驗期間安全性信息處置與報告工作，需要充分了解國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國醫(yī)療器械臨床試驗實際，明確申辦方、臨床試驗機構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)紛紛建設(shè)新院區(qū)，新院區(qū)越來越多，多的甚至有4個，5個，6個，甚至有些院區(qū)不在同一個城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗，分院區(qū)能否開展臨床試驗?zāi)兀?

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑采用臨床試驗路徑完成臨床評價的，如在提交注冊前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，臨床評價資料是否還能按照臨床試驗路徑進行提交？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀

2016/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一圖讀懂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題

2018/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)合集（2018版）

2018/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于進行臨床試驗醫(yī)療器械資料撰寫及注意事項

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為臨床試驗中的檢驗科，肯定亦不會獨善其身。

2018/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享