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通過分析全國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和試驗(yàn)承接現(xiàn)狀，探索新備案機(jī)構(gòu)的發(fā)展策略和方向。

2023/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督檢查。

2023/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）（2020年第57號）自2020年7月1日起施行，對臨床試驗(yàn)的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗(yàn)記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)我國兒童用藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管體系現(xiàn)狀與不足，以期為進(jìn)一步提升我國兒童用藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管工作能力提供參考。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗(yàn)研究應(yīng)用的進(jìn)展。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查過程中療效指標(biāo)相關(guān)問題的關(guān)注點(diǎn)，為藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作提供參考。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗(yàn)到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享