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小樣本量預(yù)試驗(yàn)（也稱為可行性試驗(yàn)）是指在注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn)，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗(yàn)，以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件，為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問題？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個(gè)類型，在開展之前，一般要有一個(gè)假設(shè)，臨床試驗(yàn)開展的過程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對(duì)照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮的問題。

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國開展臨床試驗(yàn)之前需要先通過臨床試驗(yàn)審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗(yàn)審批流程及申報(bào)要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學(xué)習(xí)。

2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過回顧國家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗(yàn)過程中存在的主要問題，并探討和分析問題產(chǎn)生的原因，同時(shí)提出解決問題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與各方如何避免類似問題提供參考，從而提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享