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【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)？

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要包括臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、臨床試驗(yàn)實(shí)施階段和臨床試驗(yàn)結(jié)題階段三個(gè)階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程中各節(jié)點(diǎn)主要工作進(jìn)行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥臨床試驗(yàn)是一個(gè)成功率很低的活動，藥物從I期臨床試驗(yàn)開始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗(yàn)失敗的成本非常高。

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于委托本地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告的，額外給予500萬元獎勵(lì)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問如果根據(jù)臨床試驗(yàn)研究來增加這類適應(yīng)證對臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒有特別要求，單中心研究是否足夠？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)啟動會是確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，在準(zhǔn)備和召開臨床試驗(yàn)啟動會時(shí)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)有。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享