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  • 車載設(shè)備時(shí)鐘問(wèn)題分享

    本文介紹了車載設(shè)備時(shí)鐘問(wèn)題。

    2024/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥設(shè)備及工藝驗(yàn)證

    本文介紹了制藥設(shè)備及工藝驗(yàn)證。

    2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • CT類肺結(jié)節(jié)人工智能軟件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素

    全球人工智能（AI）在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已十分廣泛，如疾病監(jiān)測(cè)或健康管理、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、疾病預(yù)測(cè)和治療等。中國(guó)人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中于醫(yī)學(xué)影像輔助診斷，主要適應(yīng)證有肺結(jié)節(jié)、青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和白內(nèi)障等眼病的篩查，結(jié)直腸息肉/結(jié)直腸腫瘤、肝癌和乳腺癌等疾病診斷等。

    2020/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備共用問(wèn)題

    我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對(duì)于部分設(shè)備因設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的共用設(shè)備是否可以？

    2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥設(shè)備如何定期回顧？

    從法規(guī)角度、工藝層面、設(shè)備本身功能等角度出發(fā)，探討設(shè)備定期回顧的目的、內(nèi)容和要求，包括廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和設(shè)備。

    2024/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)要點(diǎn)分析

    本文通過(guò)對(duì)近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量保證系統(tǒng)中存在缺陷的分析，對(duì)文件管理、偏差處理、變更控制、質(zhì)量回顧、自檢與外部檢查、投訴、不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)、糾正與預(yù)防措施、召回、管理評(píng)審等質(zhì)量保證系統(tǒng)各關(guān)鍵要素常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)與提煉。

    2021/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中常見(jiàn)問(wèn)題和檢查要點(diǎn)分析研究

    本文從藥品檢查角度對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無(wú)菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開(kāi)展，更好地保證藥品質(zhì)量。

    2022/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA在2022財(cái)年發(fā)布的警告信和483缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)梳理

    本文對(duì)FDA在2022財(cái)年（2021年10月1日至2022年9月30日）發(fā)布的警告信和483中所涉及的所有缺陷項(xiàng)按照類別和出現(xiàn)頻率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)梳理，從而幫助業(yè)界更清楚地了解FDA檢查的最新關(guān)注點(diǎn)和GMP檢查中最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，進(jìn)而有針對(duì)性地進(jìn)行自檢和改進(jìn)工作。

    2022/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】生產(chǎn)II類低強(qiáng)度的超聲治療儀，企業(yè)必須應(yīng)具備哪些硬件條件？

    我公司想申報(bào)注冊(cè)一款I(lǐng)I類低強(qiáng)度的超聲治療儀，但是關(guān)于這個(gè)產(chǎn)品我們想知道作為生產(chǎn)企業(yè)必須應(yīng)具備哪些硬件條件？比如至少應(yīng)能自檢/開(kāi)展哪些試驗(yàn)？我查到，出廠檢應(yīng)至少包含輸出功率的準(zhǔn)確性檢驗(yàn)，還有其他的嗎？

    2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凱氏定氮儀操作常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法

    大多數(shù)企業(yè)都會(huì)使用凱氏定氮儀來(lái)開(kāi)展品質(zhì)自檢，并以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)。不過(guò)，儀器雖好，但也有出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，而如何科學(xué)的分析問(wèn)題，有效地解決問(wèn)題，成為了當(dāng)前用戶們急需的知識(shí)要點(diǎn)。因此，今天將為小伙伴們分享12個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題及解決辦法，供大家參考。

    2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享