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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請問是以修改提交政府日期標注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準標注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標注，如果標注不正確違反哪個法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品
2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于批準注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》，其中，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中，注冊證編號為“國械注準20213210612”，這成為騰訊獲得的首個第三類醫(yī)療器械注冊證。
2021/09/16 更新 分類：熱點事件 分享
2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重
2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其審批也是較為嚴格，下面小編就為大家整理了國
2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），具體內(nèi)容見本文。
2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于不同金屬材料的物理性能有較大差異，加上三類植入醫(yī)療器械本身尺寸小且精度要求高，給醫(yī)療器械上異種金屬材料焊接帶來極大挑戰(zhàn)。
2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》
2020/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費試用”階段，對推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。
2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關注。《條例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知
2019/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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