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需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）

2020/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》

2020/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹國內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)應(yīng)提交的信息。

2021/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月1日起，第三類醫(yī)療器械全面監(jiān)管

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

NMPA明確提拉、緊致射頻美容儀屬于第三類醫(yī)療器械

2022/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)嗎？

2022/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請(qǐng)問醫(yī)療器械三類生產(chǎn)庫房是否需要獨(dú)立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了三類醫(yī)療器械被委托，辦理生產(chǎn)許可證問題。

2024/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我公司是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擁有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在要銷售一個(gè)進(jìn)口三類器械，請(qǐng)問是否還需要該器械原產(chǎn)國生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)品合格證？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第739號(hào)）明確規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享