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我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗访鞔_，在第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的九大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關(guān)內(nèi)容。
2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
截至 2022 年底，全省實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 4814 家，其中：僅生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 3107 家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 2104 家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 518 家。
2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時候會選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，那么此時就需要進行等同性論證。
2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際先進水平。需要攻克的高端醫(yī)療器械為三類，下面小編為大家介紹一下國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊需要的申報資料、時限、費用等。
2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】我司準備申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，請咨詢對辦公場所面積是否有要求？
2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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