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2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品201個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個(gè)，港澳臺(tái)2個(gè)。

2020/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2022/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

鋼材在我們的生活中并不陌生，今天小編帶大家認(rèn)識(shí)下焊接中四種鋼的分類。

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總之，在工藝開(kāi)發(fā)階段應(yīng)優(yōu)先選擇三類溶劑，控制二類溶劑，盡量避免一類溶劑。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品按二類注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過(guò)檢測(cè)報(bào)告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告？

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽(tīng)器，不適用于第三類植入式助聽(tīng)器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽(tīng)器。

2020/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在產(chǎn)品未發(fā)生任何實(shí)質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（包括型式檢驗(yàn)）的樣品？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評(píng)審中心將對(duì)境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱預(yù)審查服務(wù)）

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作呢?

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享