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【問】您好： 想問一下，醫(yī)學(xué)物理、材料化學(xué)本科學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？ 我們公司主要是是經(jīng)營三類介入類產(chǎn)品。

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第三類無菌醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品，其注冊(cè)過程以其極其嚴(yán)格的復(fù)雜性、漫長的時(shí)間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個(gè)典型產(chǎn)品的注冊(cè)全流程。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的15版和22版對(duì)比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào) ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日獲悉，上海貝融生物基因工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“貝融生物”）提交的“注射用瓊脂糖凝膠”被相關(guān)部門界定為三類醫(yī)療器械，分類編碼為 13-09-02.1。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊(cè)質(zhì)量體系核查的范圍、注冊(cè)質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時(shí)限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享