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【問】 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，遇到如下問題，請老師進(jìn)行解答。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行申報？臨床試驗(yàn)是否還需在中國境內(nèi)進(jìn)行審批

2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就大家對《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次公告調(diào)整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預(yù)期用途描述從原來的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，本產(chǎn)品可對顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。

2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研發(fā)的推見?預(yù)裝式人工晶狀體已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享