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介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。
2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別
2019/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在醫(yī)療領(lǐng)域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員，了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關(guān)鍵信息，讓復(fù)雜流程變 “簡單清晰”。
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），確保2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
2015/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文所述醫(yī)療器械配方類產(chǎn)品（以下簡稱：配方類產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無機(jī)填料等按一定要求組合并實(shí)現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械
2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】我司擬研發(fā)注冊一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的ConSiz?房間隔測量球囊導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243032084號）。
2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為第三類醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開展人工晶狀體的臨床前動物試驗(yàn)研究是必要的。
2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
01 明確FDA對醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部
2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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