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SSCP是MDR對第三類和植入式器械要求的文件，目的是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、安全性和性能的易讀摘要可確保透明度，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者（如適用）提供信息

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海2021年第三季度共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司是正在研發(fā)三類有源設(shè)備，型檢通過后的型檢樣機(jī)是否可以用于臨床試驗(yàn)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了三類可吸收術(shù)中止血材料介紹及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

引起軟包鋰離子電池鼓脹的原因有很多。根據(jù)實(shí)驗(yàn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，筆者將鋰電池鼓脹的原因分為三類，一是電池極片在循環(huán)過程中膨脹導(dǎo)致的厚度增加；二是由于電解液氧化分解產(chǎn)氣導(dǎo)致的鼓脹。三是電池封裝不嚴(yán)引進(jìn)水分、角位破損等工藝缺陷引起的鼓脹

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們從團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，分析一系列標(biāo)準(zhǔn)申請CMA和CNAS認(rèn)可的問題。

2021/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了三類常用助劑在高溫下對聚碳酸酯顏色的影響。

2021/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享