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一類試劑有225種，二類試劑1800～2000個品種，三類試劑大約有3000～6000個品種
2015/10/20 更新 分類：實驗管理 分享
骨科植入器械是高值耗材的重要細分領域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格，市場準入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國內骨科植入器械各細分市場的滲透率不足5%，遠低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設備注冊核查中的電氣安全缺陷項，分析該領域現(xiàn)場檢查中人、機、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關注點。在此基礎上，分別選取擬上市注冊與變更注冊兩個典型案例，詳細闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質量控制的持續(xù)改進提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程。
2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了深圳醫(yī)療器械二類注冊流程。
2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基于彈性分析的應力分類法，其目標就是確保容器在總體塑性變形、棘輪和疲勞這三種失效模式下具有合適的安全裕度，這可以通過定義三類應力來實現(xiàn)。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】經(jīng)導管三尖瓣置換器械如何制定戊二醛殘留指標？
2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點關注的是四款心臟瓣膜相關產(chǎn)品，即應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海御瓣醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、杭州端佑醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)。
2023/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
美國缺陷產(chǎn)品認定：三類缺陷認定
2016/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在導管加工中，表面蝕刻是影響產(chǎn)品性能的關鍵環(huán)節(jié)。它能改變導管表面微觀結構，提升粘結力、涂層附著力，甚至助力藥物洗脫功能實現(xiàn)。今天，我們就結合實操，拆解等離子、化學、機械三類蝕刻工藝，為導管工程師提供技術參考。
2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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