您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。
2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
截止到9月2日，八月份國家藥監(jiān)局發(fā)布了49則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通知。其中一級召回6則，二級召回13則，三級召回30則
2019/09/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械快速報證四要素：第一要素是需要有一個靈魂人物；第二要素是人、是團(tuán)隊(duì)；第三要素就是策劃；第四要素是執(zhí)行。
2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。
2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，安徽通靈仿生科技有限公司研發(fā)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的IABP。
2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
愛德華宣布其最新一代二尖瓣三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)PASCAL Precision獲得CE批準(zhǔn)上市，適用于治療二尖瓣和三尖瓣返流（MR和TR）。
2022/08/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本文詳細(xì)介紹了何時需要第三方檢驗(yàn)報告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評價、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。
2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文建立氣相色譜法同時測定醫(yī)療器械中三種環(huán)氧乙烷相關(guān)殘留，方法靈敏準(zhǔn)確且應(yīng)用于實(shí)際檢測。
2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
